ЛІЦЕНЗІЯ НА АПТЕКУ

ПІД КЛЮЧ В УКРАЇНІ

3 000 ОТРИМАНИХ ЛІЦЕНЗІЙ

120+ АПТЕК ПІД КЛЮЧ

16 РОКІВ ДОСВІДУ

Перш ніж розпочати діяльність у фармацевтичній сфері, підприємець зобов’язаний отримати ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Відповідно до законодавства України, реалізація медикаментів дозволена лише за наявності чинної фармацевтичної ліцензії.
Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» встановлює, що ліцензуванню підлягає не лише виробництво препаратів, а й їх оптова та роздрібна торгівля, а також імпорт. Контролюючим органом є Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба).

Чому етап ліцензування такий складний?
Подання документів на ліцензію супроводжується значною кількістю бюрократичних вимог. Навіть незначна помилка у пакеті документів може стати підставою для відмови у видачі ліцензії. У разі відмови повторно звернутися можна лише через 15 або 60 днів, залежно від рішення Держлікслужби. Тому оптимальне рішення — залучити фахівців, які пройдуть процес від старту до позитивного результату без ризиків для вас.

Скільки коштує ліцензія на аптеку?
Вартість послуги – від 9 500 грн
Сума не включає оплату державного мита (у розмірі одного прожиткового мінімуму).
Оплата здійснюється у два етапи:

• 50% — передоплата,
• решта — після отримання позитивного рішення.

Можлива оплата після отримання ліцензії — умови уточнюються з експертом. Укладається офіційний договір.

Основні вимоги до приміщення аптеки

• Оформлений договір оренди або право власності на приміщення.
• Розміщення лише у капітальній будівлі, на першому поверсі (винятки: ТРЦ та лікувальні заклади).
• Мінімальна площа:
• для міста — від 50 м²,
• для сільської місцевості — від 30 та 18 м².
• Наявність провізора або фармацевта на посаді завідувача з досвідом роботи від 2 років та сертифікатом проходження курсів провізора-організатора.
• До моменту перевірки інспектором аптека має бути повністю облаштована меблями та обладнанням згідно з вимогами.

Термін отримання ліцензії
Офіційний строк розгляду — 15 робочих днів.
Однак вже на 10-й день заявник може отримати відмову, якщо:

• документи підписані неуповноваженою особою;
• оформлені з порушеннями;
• виявлено недостовірні дані або невідповідність ліцензійним умовам.

Щоб уникнути затримок і повторної подачі через 2 тижні або навіть 3 місяці, краще одразу працювати з експертами.

Умови роботи з нами:

1. Безкоштовна попередня консультація.
2. Вам не потрібно їхати до Києва — все робить наш юрист.
3. Ви отримуєте повний перелік необхідних документів та роз’яснення щодо оформлення.
4. За потреби — допомога у підборі завідувача аптеки або організації курсів провізора-організатора.
5. Юрист перевіряє та коригує всі документи.
6. Проводиться підготовка до перевірки інспектором Держлікслужби.
7. Інспектор здійснює огляд аптеки.
8. Ви отримуєте позитивне рішення, яке публікується на сайті https://dls.gov.ua

У сучасних умовах фармацевтичного ринку України оптова торгівля лікарськими засобами є ключовим елементом ланцюга постачання медикаментів від виробників до аптек та медичних закладів. Отримання ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами в Україні дозволяє легально займатися придбанням, зберіганням, транспортуванням та продажем ліків іншим суб'єктам господарювання. Ця діяльність регулюється державою для забезпечення якості та безпеки препаратів, і без відповідного дозволу вести такий бізнес заборонено.

Оптова торгівля лікарськими засобами – це господарська діяльність, яка включає закупівлю медикаментів у виробників або ліцензованих постачальників, їх зберігання на аптечних складах та подальший продаж іншим оптовикам, роздрібним аптекам, лікувально-профілактичним закладам чи виробникам. Згідно з законодавством, така торгівля не передбачає прямого продажу кінцевим споживачам, а фокусується на B2B-сегменті.

Основні вимоги для отримання ліцензії
Щоб отримати ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами в Україні, суб'єкт господарювання повинен відповідати суворим ліцензійним умовам, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України № 929 від 30 листопада 2016 року. Ось ключові аспекти:

• Матеріально-технічна базаНаявність аптечного складу (бази) з відповідними умовами для зберігання ліків: контроль температури, вологості, освітлення та захисту від забруднень.
• Обладнання для транспортування, що забезпечує збереження якості препаратів (наприклад, рефрижератори для холодового ланцюга).
• Система контролю якості, включаючи процедури перевірки на фальсифікат та термін придатності.

Площа приміщення
Згідно з ліцензійними умовами, аптечний склад (база) повинен мати виробничі приміщення (зони), загальна площа яких становить не менше 200 квадратних метрів. Це включає зони для приймання, зберігання, пакування та відвантаження лікарських засобів, а також допоміжних матеріалів і упаковки. Виняток передбачено для суб'єктів, які здійснюють торгівлю виключно медичними газами, де площа може бути меншою за умови дотримання норм належної практики дистрибуції.

• Кваліфікація персоналуПризначення уповноваженої особи з вищою освітою за спеціальністю "Фармація" або "Промислова фармація" (рівень магістра), а також сертифікатом провізора-спеціаліста або посвідченням про присвоєння кваліфікаційної категорії.
• Весь персонал, залучений до роботи з ліками, повинен мати відповідну освіту та досвід у фармацевтиці.

Інші умови

• Дотримання норм GMP (Належної виробничої практики) для імпорту та торгівлі.
• Відсутність порушень у сфері обігу ліків у минулому.
• Під час воєнного стану діють тимчасові спрощення, наприклад, можливість відпускати ліки волонтерам чи військовим без додаткових обмежень (за винятком наркотичних засобів).

Ці вимоги спрямовані на мінімізацію ризиків для здоров'я населення та забезпечення прозорості ринку.

Необхідні документи для подання заяви

• Заява встановленої форми з вказівкою коду ЄДРПОУ, виду діяльності та місця провадження.
• Відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікований персонал (форма затверджена МОЗ).
• Копії документів, що підтверджують право власності чи оренди на приміщення.
• Документи на уповноважену особу: диплом, сертифікат, трудовий договір.
• Опис системи контролю якості.

Процедура отримання ліцензії: крок за кроком
Отримання ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами в Україні можна здійснити онлайн або офлайн. Органом ліцензування є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).

1. Реєстрація в електронному кабінеті:
2. Заповнення заяви:
3. Додавання заповненних ліцензійних відомостей:
4. Підпис та відправка:
5. Розгляд заяви: Держлікслужба перевіряє документи протягом 10 робочих днів. інспекція на місці.
6. Рішення та оплата: Якщо схвалено, рішення оприлюднюється на сайті dls.gov.ua. Оплатіть ліцензійний збір протягом 10 днів
7. Отримання ліцензії: Ліцензія видається на необмежений строк, і діяльність можна розпочати з дня внесення до реєстру.

Офлайн-подання можливе

• Терміни: Від 10 до 30 днів залежно від комплектності документів та необхідності перевірки.
• Держмито: Плата за ліцензію – один ПМПО (станом на 2025 рік – близько 3200 грн, уточнюйте актуальний розмір). Додаткові витрати на юридичний супровід –оговорюються
• Особливості під час воєнного стану: Спрощений порядок, можливість торгівлі з волонтерами та військовими.

Чому бажано звернутися за допомогою до спеціалістів

Процес отримання ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами в Україні вимагає глибокого розуміння законодавства, правильного оформлення документів та відповідності всім вимогам. Наші експерти допоможуть з підготовкою заяви, перевіркою приміщення на відповідність нормам (включаючи площу та обладнання), а також супроводом під час інспекції Держлікслужби. Це не тільки заощаджує час і ресурси, але й підвищує шанси на успішне отримання ліцензії з першого разу, мінімізуючи ризики відмов чи штрафів.

Як отримати дозвіл на онлайн-торгівлю ліками?
Онлайн-продаж лікарських засобів офіційно дозволений в Україні з 2022 року. Але здійснювати дистанційну торгівлю можуть лише ті, хто має діючу аптечну ліцензію та внесене розширення на онлайн-формат. Робота без дозволу — причина для блокування сайту та припинення діяльності.

Основні вимоги до інтернет-аптеки

• Наявність хоча б однієї фізичної аптеки
• Офіційний сайт або мобільний додаток з можливістю оформлення замовлення.
• Контакт з провізором / фармацевтом для консультацій.
• Продаж рецептурних препаратів — лише за е-рецептами (через eHealth).
• Логістика — власна або зовнішня кур’єрська служба з дозволом на перевезення медичних товарів.

Як отримати ліцензію на дистанційну торгівлю:

1. Зареєструвати ФОП або ТОВ з відповідними КВЕДами
2. Підготувати аптеку, що відповідає вимогам МОЗ
3. Найняти фармацевтичний персонал
4. Створити сайт або e-commerce платформу з можливістю верифікації рецептів
5. Подати заяву до Держлікслужби на отримання/розширення ліцензії

Що дозволено продавати онлайн?
✅ Безрецептурні ліки
✅ Рецептурні — за умови е-рецепта
✅ Вітаміни, БАДи, медтехніка, косметика
❌ Не допускаються препарати, що потребують суворого обліку або спеціальних умов транспортування (без наявного обладнання)

Чи вигідно відкривати інтернет-аптеку?
Так. Ринок онлайн-фармації в Україні зростає щороку на 30+%, а частка онлайн-замовлень у великих аптечних мережах уже перевищує 20–25% загальних продажів. Найкраща стратегія — поєднати фізичну аптеку з e-commerce каналом, отримавши додатковий потік клієнтів без розширення торгової площі.

Потрібна допомога з ліцензією на інтернет аптеку?
MedPharmExpert супроводжує відкриття аптек та інтернет аптек “під ключ” по всій Україні.
Ми беремо на себе:

• Підготовку документів і взаємодію з Держлікслужбою
• Створення нормативної бази та внутрішніх журналів
• Розробку або адаптацію сайту згідно з вимогами МОЗ
• Підключення eHealth, логістики та програм обліку

FAQ
❓Чи можна продавати тільки через сайт без аптеки?
Ні. Потрібна хоча б одна офлайн-точка видачі.
❓Як швидко можна запустити онлайн-аптеку?
У середньому 30–45 днів, залежно від готовності сайту та приміщення.
❓Чи можна доставляти через поштових операторів?

Так, за умови договору з ліцензованим перевізником.

Ні.
Ліцензіат отримує позитивне рішення про отримання аптечної ліцензії на офіційному сайті Держлікслужби України - https://dls.gov.ua