ОТКРЫТИЕ РЕНТГЕН КАБИНЕТА

ЛИЦЕНЗИЯ ДІЯР "ПОД КЛЮЧ"



16 ЛЕТ ОПЫТА

3 000 ЛИЦЕНЗИЙ

500+ ПРОЕКТОВ




Решение сложных вопросов
лицензия на рентген кабинет аппарат

Для открытия рентген-кабинета в Украине необходимо получить лицензию Государственной инспекции ядерного регулирования Украины (ДІЯР) и выполнить определённые требования.

Основные лицензионные условия для этого:

1. Регистрация предприятия. Прежде всего, необходимо зарегистрировать юридическое лицо или ФОП, которое будет заниматься медицинской деятельностью с использованием источников ионизирующего излучения.

2. Помещение. Рентген-кабинет должен соответствовать санитарным и техническим требованиям. В частности: Помещение должно быть расположено так, чтобы избежать облучения соседних кабинетов или зон. Необходимо обеспечить соответствующую экранирующую защиту, такую как свинцовые пластины или другие материалы, которые снижают уровень излучения.

3. Специалисты. В штате должны быть квалифицированные специалисты: врач-рентгенолог и лаборанты с соответствующим медицинским образованием и сертификатами для работы с источниками ионизирующего излучения.

4. Оборудование. Рентген-аппараты должны иметь сертификаты соответствия и проходить регулярные проверки технического состояния. Оборудование необходимо регулярно калибровать, а все данные о его обслуживании сохранять.

5. Система радиационной защиты. Должна быть разработана и утверждена система радиационной защиты, которая включает: Планы аварийного реагирования. Положения о безопасности персонала и пациентов. Средства индивидуальной защиты (например, дозиметры).

6. Документация. Для получения лицензии на деятельность с использованием источников ионизирующего излучения необходимо подать в ДИЯР следующие документы: Заявление на получение лицензии. Копии учредительных документов. План помещения и подробное описание радиационной защиты. Сведения о квалификации персонала. Договор с медицинским учреждением или другая документация, подтверждающая деятельность в сфере здравоохранения.

7. Периодический контроль. ДИЯР может проводить периодические проверки для контроля за соблюдением лицензионных условий и безопасности. Этот перечень может дополняться в соответствии с действующим законодательством Украины и внутренними требованиями ДИЯР.

Можно ли самому получить лицензию ДИЯР на рентген аппарат?

1. Подготовка документации:

• Подготовка технической документации на оборудование.
• Разработка плана радиационной защиты, который должен быть согласован с соответствующими органами.
• Предоставление данных о квалификации сотрудников, работающих с рентген-оборудованием.

1. Обустройство помещения:

• Помещение должно соответствовать нормам радиационной безопасности, включая толщину стен, защитные материалы и вентиляцию.
• Прохождение проверки санитарно-эпидемиологической службы.

1. Проведение проверок:

• Дозиметрический контроль оборудования и помещений.
• Получение заключения экспертизы радиационной безопасности.

1. Подача заявления в ГИЯРУ:

• Заявление вместе с полным пакетом документов подается в инспекцию.
• В случае необходимости проводится выездная проверка объекта.

1. Получение лицензии:

• После успешного прохождения всех проверок выдается лицензия на использование рентген-оборудования.

МедФармЭксперт оказывает профессиональную помощь в получении лицензии на рентген и открытия рентгенкабинет под ключ по всей Украине.

Щодо отримання ліцензії на право провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання нерадіонуклідних установок

(Державна інспекція ядерного регулювання)

1. Заява (за формою)
2. Оригінал ліцензії
3. Реквізити для укладання договору
4. Статут
5. Витяг з єдиного державного реєстру
6. Договір на постачання рентгенівського апарату/рішення ОДА про розподіл рентгенівських апаратів
7. Ліцензія Держатомрегулювання постачальника на право провадження діяльності з використання ДІВ
8. Звіт про аналіз безпеки провадження діяльності з використанням ДІВ
9. Висновок державної експертизи з радіаційної безпеки проектів ДІВ (у разі введення в експлуатацію нових установок з ДІВ або додаткових ДІВ, що потребують переоцінки рівня безпеки)
10. Положення про визначення доз опромінення пацієнтів при застосуванні ДІВ у діагностичних цілях (включаючи методологію та протоколи щодо контролю дозоформуючих параметрів обладнання)
11. Копія санітарного паспорту на рентгенкабінет (для діючих рентгенівських кабінетів)
12. Довідка про наявність фінансових можливостей відшкодування збитків внаслідок можливої радіаційної аварії, власними коштами
13. Сертифікат відповідності рентгенівського апарату технічному регламенту
14. Перелік ДІВ
15. Договір оренди приміщення/право власності
16. Технічна документація на рентгенівський апарат – інструкція з експлуатації
17. Інструкція з дій персоналу у випадку радіаційної аварії при проводженні діяльності з використанням ДІВ, затверджена Держпродспоживслужбою
18. Інструкція з радіаційної безпеки та запобіганню і ліквідації радіаційних аварій, затверджена Держпродспоживслужбою
19. Програма дозиметричного контролю, затверджена Держпродспоживслужбою
20. Наказ про віднесення осіб, які працюють, до персоналу категорії А

21 - 57 інше... можна отримати у наших експертів

Отказ в выдаче лицензии ДІЯР на деятельность с использованием рентген-оборудования в Украине возможен в следующих случаях:

1. Неполный пакет документов или несоответствие поданных документов установленным требованиям.

2. Отсутствие необходимой квалификации у персонала (например, врачей-рентгенологов, лаборантов) или отсутствие сертификатов на работу с источниками ионизирующего излучения. 3. Несоответствие помещения санитарным и техническим требованиям, включая недостаточную защиту от радиации.

4. Наличие нарушений в системе радиационной защиты (например, отсутствие аварийного плана или средств индивидуальной защиты).

5. Использование рентген-оборудования без сертификатов соответствия или с истекшим сроком проверки технического состояния.

6. Отсутствие программы контроля за радиационной безопасностью, либо её несоответствие установленным стандартам.

7. Недостоверные данные в поданных документах (например, неверная информация о квалификации персонала или о характеристиках помещения).

8. Обнаружение нарушений, связанных с предыдущей деятельностью заявителя в сфере радиационной безопасности, если они угрожают безопасности сотрудников или пациентов. 9. Отсутствие необходимых разрешений и согласований, если они требуются для осуществления деятельности.