ЛІЦЕНЗУВАННЯ ТА РЕЄСТРАЦІЯ
ЛІКІВ
БАДІВ
МЕДВИРОБІВ
КОСМЕТИКИ
ЛІЦЕНЗУВАННЯ ТА РЕЄСТРАЦІЯ
ЛІКІВ
БАДІВ
МЕДВИРОБІВ
КОСМЕТИКИ
ЛІЦЕНЗУВАННЯ ТА РЕЄСТРАЦІЯ
ЛІКІВ БАДІВ
МЕДВИРОБІВ
КОСМЕТИКИ
ЛІЦЕНЗУВАННЯ ТА РЕЄСТРАЦІЯ
ЛІКІВ БАДІВ
МЕДВИРОБІВ
КОСМЕТИКИ
Послуги
Замовити послугу
Медичний канабіс стає все більш актуальною темою для бізнесу в Україні. З набуттям чинності закону про обіг рослин роду конопель у медичних цілях, підприємці можуть легально займатися культивуванням, виробництвом і продажем ліків на основі канабісу. Це відкриває нові можливості для фармацевтичної промисловості, але вимагає суворого дотримання ліцензійних умов. У цій статті ми розберемо ключові вимоги, процедуру отримання ліцензії та поради для успішного старту бізнесу. Якщо ви шукаєте інформацію про "ліцензію на медичний канабіс в Україні" або "виробництво медичного канабісу", цей матеріал допоможе розібратися в деталях.
Законодавча база обігу медичного канабісу в УкраїніЗакон України про медичний канабіс (№ 7457) дозволяє використання конопель у медичних, промислових, наукових і науково-технічних цілях. Уряд затвердив ліцензійні умови, що регулюють весь ланцюг: від культивування до продажу. Ключові документи:
Вимоги до бізнесу для отримання ліцензіїЩоб отримати ліцензію на виробництво і продаж медичного канабісу, підприємство повинно відповідати строгим стандартам безпеки та якості.
Основні вимоги:
Покрокова процедура отримання ліцензіїПроцес отримання ліцензії на медичний канабіс в Україні складається з кількох етапів і займає від кількох місяців.
Ось основні кроки:
Переваги та виклики бізнесу з медичним канабісомВиробництво медичного канабісу в Україні – перспективний ринок, особливо для лікування хронічного болю, епілепсії та ПТСР.
Переваги:
Висновок: Як стартувати з ліцензією на медичний канабісОтримання ліцензії на виробництво і продаж медичного канабісу в Україні – це реальний крок до інноваційного бізнесу. Зосередьтеся на дотриманні вимог до приміщень, персоналу та документів, щоб уникнути затримок. Якщо плануєте запустити виробництво, зверніться до МОЗ або Держлікслужби за консультаціями. Медичний канабіс – не тільки бізнес, а й внесок у здоров'я нації.
Законодавча база обігу медичного канабісу в УкраїніЗакон України про медичний канабіс (№ 7457) дозволяє використання конопель у медичних, промислових, наукових і науково-технічних цілях. Уряд затвердив ліцензійні умови, що регулюють весь ланцюг: від культивування до продажу. Ключові документи:
- Постанова Кабміну про ліцензійні умови обігу наркотичних засобів.
- Порядок реєстрації сировини для виробництва ліків.
- Квоти на експорт (зазвичай встановлюються щорічно, але можуть бути відсутніми, що спрощує експорт).
Вимоги до бізнесу для отримання ліцензіїЩоб отримати ліцензію на виробництво і продаж медичного канабісу, підприємство повинно відповідати строгим стандартам безпеки та якості.
Основні вимоги:
- Насіння та сировина: Використовувати тільки сертифіковане насіння не нижче другої генерації. Кожна рослина маркується унікальним електронним ідентифікатором для простежуваності. Імпорт сировини дозволений.
- Приміщення: Культивування в капітальних будівлях з цілодобовим відеоспостереженням. Обов'язковий договір з поліцією охорони, доступ до камер для Нацполіції та Держлікслужби. Немає обмежень по площі, але приміщення повинні бути обладнані для сушіння, сортування та зберігання.
- Персонал: Керівники та працівники з дипломами агрономів (або еквівалентними). Довідки про відсутність психічних розладів, пов'язаних з наркотиками.
- Квоти та експорт: Квоти на експорт можуть бути відсутніми, що дозволяє необмежений продаж за кордон.
- Безпека: Охоронний режим, пожежна сигналізація, план-схема приміщень.
Покрокова процедура отримання ліцензіїПроцес отримання ліцензії на медичний канабіс в Україні складається з кількох етапів і займає від кількох місяців.
Ось основні кроки:
- Підготовка документів: Заява до Держлікслужби з копіями статуту, документів на приміщення, відомостей про персонал, план-схемою та описом матеріально-технічної бази.
- Отримання дозволу від Нацполіції: Подача заяви з договором на охорону, планом приміщення та списком працівників. Поліція перевіряє на відповідність вимогам безпеки.
- Реєстрація сировини: Бізнеси з ліцензією подають заявку на реєстрацію сировини для виробництва ліків.
- Подання на квоти (якщо потрібно): Заявки подаються щорічно, але квоти не завжди обмежують експорт.
- Отримання ліцензії: Після перевірки – видача ліцензії на культивування, виробництво, зберігання та продаж.
Переваги та виклики бізнесу з медичним канабісомВиробництво медичного канабісу в Україні – перспективний ринок, особливо для лікування хронічного болю, епілепсії та ПТСР.
Переваги:
- Доступ до імпорту сировини.
- Відсутність квот на експорт, що полегшує міжнародну торгівлю.
- Державна підтримка для наукових досліджень.
Висновок: Як стартувати з ліцензією на медичний канабісОтримання ліцензії на виробництво і продаж медичного канабісу в Україні – це реальний крок до інноваційного бізнесу. Зосередьтеся на дотриманні вимог до приміщень, персоналу та документів, щоб уникнути затримок. Якщо плануєте запустити виробництво, зверніться до МОЗ або Держлікслужби за консультаціями. Медичний канабіс – не тільки бізнес, а й внесок у здоров'я нації.
Де отримати? Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ)
Як замовити послугу?
Подати заяву на отримання послуги заявник може шляхом відправлення документів поштою рекомендованим листом.
Документи, що необхідно надати для отримання послуги:
Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Видається представнику заявника особисто у Центрі адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" згідно оформленого на нього доручення.
При реєстрації лікарського засобу заявник повинен вказати підстави для обрання типу лікарського засобу, якому має відповідати комплект наявних реєстраційних документів. Заявник має подати реєстраційну форму лікарського засобу для одного з нижченаведених типів:
- лікарський засіб за повним досьє (автономним досьє);
- генеричний, гібридний лікарський засіб або біосиміляр;
- лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням;
- лікарський засіб з фіксованою комбінацією;
- інформована згода;
- інші типи лікарських засобів.
Результат та способи отримання результату
Видача реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
Відмова у видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
Отримати результати надання послуги заявник може особисто, поштовим відправленням на вказану при поданні заяви адресу (рекомендованим листом).
Строк та вартість надання послуги
10 днів
За державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, препаратів з донорської крові або плазми
Адміністративний збір
Збір складає у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування, 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу
Куди звернутися, якщо відмовлено у наданні послуги?
Підстави для відмови у наданні послуги
Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів
Відсутність доручення на отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
Як замовити послугу?
Подати заяву на отримання послуги заявник може шляхом відправлення документів поштою рекомендованим листом.
Документи, що необхідно надати для отримання послуги:
- Заява встановленого зразка
- Реєстраційна форма лікарського засобу для одного з типів лікарського засобу
- Інші матеріали, передбачені Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Видається представнику заявника особисто у Центрі адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" згідно оформленого на нього доручення.
При реєстрації лікарського засобу заявник повинен вказати підстави для обрання типу лікарського засобу, якому має відповідати комплект наявних реєстраційних документів. Заявник має подати реєстраційну форму лікарського засобу для одного з нижченаведених типів:
- лікарський засіб за повним досьє (автономним досьє);
- генеричний, гібридний лікарський засіб або біосиміляр;
- лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням;
- лікарський засіб з фіксованою комбінацією;
- інформована згода;
- інші типи лікарських засобів.
Результат та способи отримання результату
Видача реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
Відмова у видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
Отримати результати надання послуги заявник може особисто, поштовим відправленням на вказану при поданні заяви адресу (рекомендованим листом).
Строк та вартість надання послуги
- За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини
- Адміністративний збір
- Збір складає у сумі, еквівалентній 100 євро за кожну лікарську форму, 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу
10 днів
За державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, препаратів з донорської крові або плазми
Адміністративний збір
Збір складає у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування, 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу
Куди звернутися, якщо відмовлено у наданні послуги?
Підстави для відмови у наданні послуги
Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів
Відсутність доручення на отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
Як отримати послугу?
Онлайн
1. Увійдіть до електронного кабінету Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за посиланням.
2. Авторизуйтесь в інтегрованій системі електронної ідентифікації за допомогою електронного підпису.
3. Зареєструйте особистий кабінет, заповніть обов'язкові поля: «Найменування посади», «Телефон», «Email», «Email компанії» та відмітьте вид діяльності, на яку потрібна ліцензія. Збережіть вказану інформацію.
4. Заповніть заяву та оберіть вид діяльності "Виробництво лікарських засобів в умовах аптеки"
5. Надайте відомості про матеріально-технічну базу.
6. Накладіть електронний підпис та відправте на розгляд.
7. Рішення про видачу ліцензії набуває чинності та оприлюднюється на офіційному веб-сайті Держлікслужби. Воно вноситься до ліцензійного реєстру наступного робочого дня після його прийняття.
Офлайн
1. Зверніться до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
2. Заповніть заяву за такою формою.
3. До заяви надайте:
- відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікаційний рівень працівників за такою формою
- довідку про присвоєння реєстраційного номеру облікової картки платника податків (якщо ви відмовились від нього через релігійні переконання, надайте копію паспорта з відміткою)
- 2 примірники опису послуг за такою формою
4. Подайте документи особисто або поштою з описом вкладення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
5. Рішення про видачу ліцензії набуває чинності та оприлюднюється на офіційному веб-сайті Держлікслужби. Інформація про нього вноситься до ліцензійного реєстру наступного робочого дня після прийняття.
Зверніть увагу!
Оплату за видачу ліцензію необхідно здійснити протягом 10 днів з дня оприлюднення рішення про видачу ліцензії.
Чи має ліцензія строк дії?
Згідно зі ст.12 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензія видається на необмежений термін.
Закон України "Про лікарські засоби"
Онлайн
1. Увійдіть до електронного кабінету Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за посиланням.
2. Авторизуйтесь в інтегрованій системі електронної ідентифікації за допомогою електронного підпису.
3. Зареєструйте особистий кабінет, заповніть обов'язкові поля: «Найменування посади», «Телефон», «Email», «Email компанії» та відмітьте вид діяльності, на яку потрібна ліцензія. Збережіть вказану інформацію.
4. Заповніть заяву та оберіть вид діяльності "Виробництво лікарських засобів в умовах аптеки"
5. Надайте відомості про матеріально-технічну базу.
6. Накладіть електронний підпис та відправте на розгляд.
7. Рішення про видачу ліцензії набуває чинності та оприлюднюється на офіційному веб-сайті Держлікслужби. Воно вноситься до ліцензійного реєстру наступного робочого дня після його прийняття.
Офлайн
1. Зверніться до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
2. Заповніть заяву за такою формою.
3. До заяви надайте:
- відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікаційний рівень працівників за такою формою
- довідку про присвоєння реєстраційного номеру облікової картки платника податків (якщо ви відмовились від нього через релігійні переконання, надайте копію паспорта з відміткою)
- 2 примірники опису послуг за такою формою
4. Подайте документи особисто або поштою з описом вкладення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
5. Рішення про видачу ліцензії набуває чинності та оприлюднюється на офіційному веб-сайті Держлікслужби. Інформація про нього вноситься до ліцензійного реєстру наступного робочого дня після прийняття.
Зверніть увагу!
Оплату за видачу ліцензію необхідно здійснити протягом 10 днів з дня оприлюднення рішення про видачу ліцензії.
Чи має ліцензія строк дії?
Згідно зі ст.12 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» ліцензія видається на необмежений термін.
Закон України "Про лікарські засоби"
Як отримати послугу?
Онлайн
1. Увійдіть до електронного кабінету Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за посиланням.
2. Авторизуйтесь в інтегрованій системі електронної ідентифікації за допомогою електронного підпису.
3. Зареєструйте особистий кабінет, заповніть обов'язкові поля: «Найменування посади», «Телефон», «Email», «Email компанії» та відмітьте вид діяльності, на яку потрібна ліцензія. Збережіть вказану інформацію.
4. Заповніть заяву та оберіть необхідний вид діяльності з імпорту лікарських засобів.
5. Додайте досьє імпортера.
6. Накладіть електронний підпис та відправте на розгляд.
7. Рішення про видачу ліцензії набуває чинності та оприлюднюється на офіційному веб-сайті Держлікслужби. Воно вноситься до ліцензійного реєстру наступного робочого дня після його прийняття.
Офлайн
1. Зверніться до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
2. Заповніть заяву за такою формою.
До заяви додайте:
- копію досьє імпортера
- довідку про присвоєння реєстраційного номеру облікової картки платника податків (якщо ви відмовились від нього через релігійні переконання, надайте копію паспорта з відміткою)
- 2 примірники опису послуг за такою формою
4. Подайте документи особисто або поштою з описом вкладення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
5. Рішення про видачу ліцензії набуває чинності та оприлюднюється на офіційному веб-сайті Держлікслужби. Інформація про нього вноситься до ліцензійного реєстру наступного робочого дня після прийняття.
Зверніть увагу!
Оплату за видачу ліцензії необхідно здійснити протягом 10 днів з дня оприлюднення рішення про видачу ліцензії.
Ви можете перевірити статус вашої ліцензії у Реєстрі ліцензіатів.
Чи має ліцензія на імпорт лікарських засобів строк дії?
Згідно зі ст.12 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" ліцензія видається на необмежений термін.
Постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)"
Онлайн
1. Увійдіть до електронного кабінету Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за посиланням.
2. Авторизуйтесь в інтегрованій системі електронної ідентифікації за допомогою електронного підпису.
3. Зареєструйте особистий кабінет, заповніть обов'язкові поля: «Найменування посади», «Телефон», «Email», «Email компанії» та відмітьте вид діяльності, на яку потрібна ліцензія. Збережіть вказану інформацію.
4. Заповніть заяву та оберіть необхідний вид діяльності з імпорту лікарських засобів.
5. Додайте досьє імпортера.
6. Накладіть електронний підпис та відправте на розгляд.
7. Рішення про видачу ліцензії набуває чинності та оприлюднюється на офіційному веб-сайті Держлікслужби. Воно вноситься до ліцензійного реєстру наступного робочого дня після його прийняття.
Офлайн
1. Зверніться до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
2. Заповніть заяву за такою формою.
До заяви додайте:
- копію досьє імпортера
- довідку про присвоєння реєстраційного номеру облікової картки платника податків (якщо ви відмовились від нього через релігійні переконання, надайте копію паспорта з відміткою)
- 2 примірники опису послуг за такою формою
4. Подайте документи особисто або поштою з описом вкладення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
5. Рішення про видачу ліцензії набуває чинності та оприлюднюється на офіційному веб-сайті Держлікслужби. Інформація про нього вноситься до ліцензійного реєстру наступного робочого дня після прийняття.
Зверніть увагу!
Оплату за видачу ліцензії необхідно здійснити протягом 10 днів з дня оприлюднення рішення про видачу ліцензії.
Ви можете перевірити статус вашої ліцензії у Реєстрі ліцензіатів.
Чи має ліцензія на імпорт лікарських засобів строк дії?
Згідно зі ст.12 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" ліцензія видається на необмежений термін.
Постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)"
Обладнання