СОПИ ДЛЯ АПТЕК
ДОКУМЕНТАЦІЯ В АПТЕЦІ
СУПРОВІД ПЕРЕВІРОК АПТЕК
ВПРОВАДЖЕННЯ СОПІВ
16 РОКІВ ДОСВІДУ
СОПИ ДЛЯ АПТЕК
ДОКУМЕНТАЦІЯ В АПТЕЦІ
СУПРОВІД ПЕРЕВІРОК АПТЕК
ВПРОВАДЖЕННЯ СОПІВ
16 РОКІВ ДОСВІДУ
СОПИ ДЛЯ АПТЕК
ДОКУМЕНТАЦІЯ АПТЕКИ
16 РОКІВ ДОСВІДУ
ВПРОВАДЖЕННЯ СОПІВ
СУПРОВІД ПЕРЕВІРОК
СОПИ ДЛЯ АПТЕК
ДОКУМЕНТАЦІЯ АПТЕКИ
16 РОКІВ ДОСВІДУ
ВПРОВАДЖЕННЯ СОПІВ
СУПРОВІД ПЕРЕВІРОК
СОП (стандартна операційна процедура, англ. SOP – Standard Operating Procedures) — це детальні письмові інструкції, які описують, як саме виконувати кожен ключовий процес в аптеці. Вони є обов’язковою частиною системи фармацевтичної якості та належної аптечної практики (GPP).
Якщо ви шукаєте актуальну інформацію про СОП в аптеці Україна, значить ви вже розумієте: без працюючої системи стандартних операційних процедур аптека сьогодні просто не виживе. За даними Держлікслужби, більше 60 % позапланових перевірок закінчуються приписами саме через відсутність, застарілість або невиконання СОП. МедФармЕксперт розробляє СОПи для "під ключ" для медзакладів любого профілю.
Нормативна база:
- Постанова КМУ № 929 від 30.11.2016 (зі змінами, остання — № 895 від 14.07.2025)
- Настанова СТ-Н МОЗ 42-4.0:2021 «Лікарські засоби. Належна аптечна практика»
- Наказ МОЗ № 812 від 22.04.2022 про систему якості
Штрафи і санкції
Штрафи за відсутність СОПів, не актуальність, не ознакоймлення персоналу - від 17 000–85 000 грн., до призупинення дії ліцензії до моменту усунення помилок.
Перевірки Держлікслужби України
Під час кожної перевірки (планової чи позапланової) інспектор обов’язково відкриває папку «Система фармацевтичної якості» і перевіряє:
- наявність СОП;
- дату затвердження та перегляду (не старше 2 років або змін у законодавстві);
- листи ознайомлення персоналу;
- журнали виконання;
- чи знають співробітники процедури (опитування на місці).
Найчастіші штрафи: відсутність журналу температури, застарілий СОП з прибирання, відсутність процедури на холодовий ланцюг.
№
Назва готові сопи аптеки
1
СОП 1-01 «Вимоги до оформлення СОП»
2
СОП 2-01 «План термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ, Центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів та його територіальними органами щодо зупинення виробництва, торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації»
3
СОП 3-01«Внутрішній порядок обертання лікарських засобів»
4
СОП 4-01«Лікарські засоби. Відпуск лікарських засобів без рецепта лікаря. Фармацевтична опіка»
5
СОП 5-01«Лікарські засоби. Відпуск лікарських засобів та медичних виробів за рецептом лікаря»
6
СОП 6-01«Лікарські засоби. Контроль температури та відносної вологості повітря»
7
СОП 7-01«Внутрішній порядок обігу лікарських засобів з визначення заходів при виявленні фальсифікованих та неякісних лікарських засобів»
8
СОП 8-01«Порядок по проведенню утилізації та знищенню неякісних лікарських засобів в аптеках»
9
СОП 9-01«Порядок по дезінфекції та проведенню санітарної обробки приміщень та обладнання аптек та структурних підрозділів»
10
СОП 10-01«Порядок проведення дезінфекції, дератизації та дезинсекції в аптечному закладі»
11
СОП 11-01«Санітарні вимоги до персоналу. Періодичність зміни технологічного одягу та взуття в аптеці»
12
СОП 12-01«Порядок проведення обов’язкових профілактичних медичних оглядів»
13
СОП 13-01«Порядок дій персоналу у випадку проведення перевірки або візиту державних контролюючих органів»
14
СОП 14-01«Порядок проведення навчання персоналу аптечних закладів»
15
СОП 15-01«Порядок дотримання касової дисципліни»
16
СОП 16-01«Аптека. Організація збереження якості лікарських засобів під час аварійних або планових відключень електроенергії»
17
18
19
20
Для звичайної роздрібної аптеки без виготовлення та наркотиків вистачає перших 15–20 СОПів
Ціна на послугу "СОПи для аптек під ключ" від 450 дол.
Додаткові документи для перевірок Держлікслужби
- 11 журналів
- посадові інструкції
- 29 додаткових документів, котрі перевіряє Держлікслужба
СОП (стандартна операційна процедура, англ. SOP – Standard Operating Procedures) — це детальні письмові інструкції, які описують, як саме виконувати кожен ключовий процес в аптеці. Вони є обов’язковою частиною системи фармацевтичної якості та належної аптечної практики (GPP).
Якщо ви шукаєте актуальну інформацію про СОП в аптеці Україна, значить ви вже розумієте: без працюючої системи стандартних операційних процедур аптека сьогодні просто не виживе. За даними Держлікслужби, більше 60 % позапланових перевірок закінчуються приписами саме через відсутність, застарілість або невиконання СОП. МедФармЕксперт розробляє СОПи для "під ключ" для медзакладів любого профілю.
Нормативна база:
- Постанова КМУ № 929 від 30.11.2016 (зі змінами, остання — № 895 від 14.07.2025)
- Настанова СТ-Н МОЗ 42-4.0:2021 «Лікарські засоби. Належна аптечна практика»
- Наказ МОЗ № 812 від 22.04.2022 про систему якості
Штрафи і санкції
Штрафи за відсутність СОПів, не актуальність, не ознакоймлення персоналу - від 17 000–85 000 грн., до призупинення дії ліцензії до моменту усунення помилок.
Перевірки Держлікслужби України
Під час кожної перевірки (планової чи позапланової) інспектор обов’язково відкриває папку «Система фармацевтичної якості» і перевіряє:
- наявність СОП;
- дату затвердження та перегляду (не старше 2 років або змін у законодавстві);
- листи ознайомлення персоналу;
- журнали виконання;
- чи знають співробітники процедури (опитування на місці).
Найчастіші штрафи: відсутність журналу температури, застарілий СОП з прибирання, відсутність процедури на холодовий ланцюг.
№ | Назва готові сопи аптеки |
1 | СОП 1-01 «Вимоги до оформлення СОП» |
2 | СОП 2-01 «План термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ, Центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів та його територіальними органами щодо зупинення виробництва, торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації» |
3 | СОП 3-01«Внутрішній порядок обертання лікарських засобів» |
4 | СОП 4-01«Лікарські засоби. Відпуск лікарських засобів без рецепта лікаря. Фармацевтична опіка» |
5 | СОП 5-01«Лікарські засоби. Відпуск лікарських засобів та медичних виробів за рецептом лікаря» |
6 | СОП 6-01«Лікарські засоби. Контроль температури та відносної вологості повітря» |
7 | СОП 7-01«Внутрішній порядок обігу лікарських засобів з визначення заходів при виявленні фальсифікованих та неякісних лікарських засобів» |
8 | СОП 8-01«Порядок по проведенню утилізації та знищенню неякісних лікарських засобів в аптеках» |
9 | СОП 9-01«Порядок по дезінфекції та проведенню санітарної обробки приміщень та обладнання аптек та структурних підрозділів» |
10 | СОП 10-01«Порядок проведення дезінфекції, дератизації та дезинсекції в аптечному закладі» |
11 | СОП 11-01«Санітарні вимоги до персоналу. Періодичність зміни технологічного одягу та взуття в аптеці» |
12 | СОП 12-01«Порядок проведення обов’язкових профілактичних медичних оглядів» |
13 | СОП 13-01«Порядок дій персоналу у випадку проведення перевірки або візиту державних контролюючих органів» |
14 | СОП 14-01«Порядок проведення навчання персоналу аптечних закладів» |
15 | СОП 15-01«Порядок дотримання касової дисципліни» |
16 | СОП 16-01«Аптека. Організація збереження якості лікарських засобів під час аварійних або планових відключень електроенергії» |
17 | |
18 | |
19 | |
20 |
Для звичайної роздрібної аптеки без виготовлення та наркотиків вистачає перших 15–20 СОПів
Ціна на послугу "СОПи для аптек під ключ" від 450 дол.
Додаткові документи для перевірок Держлікслужби
- 11 журналів
- посадові інструкції
- 29 додаткових документів, котрі перевіряє Держлікслужба
- Заповненні СОПи по останнім вимогам Держлікслужби, залишається тільки підписати
- Зразки всіх журналів і приказів, котра повинна вести аптека постійно
- 3-и посадові інструкції на зав. аптеки, фармацевта і уповноважену особу
- Допомога з заповненням журналів
- Вам не потрібно платити кожен місяць, ми допомагаємо вам опанувати СОПи і вести все самостійно
Якщо ви розумієте, що самостійне створення 15–30 СОП для аптечних закладів з нуля — це місяці роботи, ризики помилок і ймовірність «вилітати» на перевірці Держлікслужби, то найпростіше рішення — звернутися до профільних експертів.
«МедФармЕксперт» вже 17 років спеціалізується виключно на фармацевтичному аудиті та системах якості для аптек, аптечних мереж і медичних закладів України.
Ми надаємо комплексні послуги з розробки та впровадження СОП, які 100 % відповідають вісм вимогам.
Послуги МедФармЕксперт: створення та впровадження СОП «під ключ» для аптек і медичних закладів.
- СОП скачані з інтернету без адаптації під свою аптеку.
- Немає підписів персоналу про ознайомлення.
- Журнали ведуться «задніми числами».
- СОП затверджені 2021 роком, а законодавство змінилося.
- Відсутня процедура на аварійне відключення електроенергії
Дізнайтеся, коли та як відбувається перевірка аптек, які види інспекцій бувають і на що звертають увагу контролери.
Коли проводяться перевірки аптек у 2026 році?
- Планові — за річним планом Держлікслужби (доступний на dls.gov.ua). Охоплюють виробництва, оптову та роздрібну торгівлю.
- Позапланові — за скаргами громадян, виявленими фальсифікатами чи сигналами від інших органів.
Як відбувається перевірка аптеки Держлікслужбою?Інспектори оцінюють:
- Приймання, зберігання та відпуск ліків (включаючи термолабільні).
- СОПи системи якості (температурний режим, карантин, повернення).
- Документацію (журнали, накладні, рецепти).
- Приміщення, обладнання та персонал.
- Дотримання правил відпуску наркотичних/психотропних засобів (якщо є).
- Найчастіші порушення під час перевірок аптек у 2026 році
- Відсутність або застарілі СОП (зберігання, прибирання, холодовий ланцюг).
- Порушення температурного режиму (відсутність журналів).
- Неправильний відпуск рецептурних препаратів.
- Виявлення недоброякісних ліків без ізоляції.
- Як аптеці підготуватися до перевірки: практичні рекомендації
- Перевірте план Держлікслужби — знайдіть свій суб'єкт у списку на 2026 рік.
- Актуалізуйте СОПи — перегляньте ключові процедури (приймання, зберігання, самоінспекція).
- Ведіть журнали правильно — температурні, термінів придатності, прибирання.
- Проведіть самоінспекцію — імітуйте перевірку та виправте недоліки.
- Навчіть персонал — забезпечте ознайомлення з усіма процедурами.
Планові перевірки аптечних закладіві роблять процес передбачуваним. Фокус на системі якості та СОПах допоможе пройти інспекцію без санкцій та підвищить ефективність роботи.
ЗАМОВИТИ СОПИ
АПТЕЧНОГО ЗАКЛАДУ
стандартна операційна процедура аптеки
АПТЕЧНОГО ЗАКЛАДУ
стандартна операційна процедура аптеки