067-315-94-45 096-279-18-25
095-903-13-92 099-733-57-03
Польша +48 666-190-524

Работаем с 8.00 до 21.00
Phone
 Telegram
 WhatsApp
 Viber


СОПИ ДЛЯ АПТЕК

ЮРДОКУМЕНТАЦІЯ







СУПРОВІД

ВПРОВАДЖЕННЯ

16 РОКІВ ДОСВІДУ





СОПИ ДЛЯ АПТЕКИ

ЮРИДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ АПТЕКИ







16 РОКІВ ДОСВІДУ

ВПРОВАДЖЕННЯ

СУПРОВІД





СОП (стандартні операційні процедури, англ. SOP – Standard Operating Procedures) — це детальні письмові інструкції, які описують, як саме виконувати кожен ключовий процес в аптеці. Вони є обов’язковою частиною системи фармацевтичної якості та належної аптечної практики (GPP).


Якщо ви шукаєте актуальну інформацію про СОП в аптеці Україна, значить ви вже розумієте: без працюючої системи стандартних операційних процедур аптека сьогодні просто не виживе. За даними Держлікслужби за 2024–2025 роки, більше 60 % позапланових перевірок закінчуються приписами саме через відсутність, застарілість або невиконання СОП.

У цій статті зібрано усе, що реально перевіряють інспектори Держлікслужби, повний перелік процедур (32 позиції), покроковий план впровадження «під ключ» та лайфхаки, які допомагають проходити перевірки без штрафів 17 000–85 000 грн.


Нормативна база:

  • Постанова КМУ № 929 від 30.11.2016 (зі змінами, остання — № 895 від 14.07.2025)
  • Настанова СТ-Н МОЗ 42-4.0:2021 «Лікарські засоби. Належна аптечна практика»
  • Наказ МОЗ № 812 від 22.04.2022 про систему якості

Без актуальних СОП ліцензію на продаж ліків не продовжать, а при виявленні грубих порушень — анулюють.

Чи перевіряють СОП у 2025-2026 році? Так, і дуже прискіпливо.

Так. Під час кожної перевірки (планової чи позапланової) інспектор обов’язково відкриває папку «Система фармацевтичної якості» і перевіряє:

  • наявність СОП;
  • дату затвердження та перегляду (не старше 2 років або змін у законодавстві);
  • листи ознайомлення персоналу;
  • журнали виконання;
  • чи знають співробітники процедури (опитування на місці).

Найчастіші штрафи: відсутність журналу температури, застарілий СОП з прибирання, відсутність процедури на холодовий ланцюг.



№

Назва СОП (обов’язкова/рекомендована)

Чому інспектор запитує саме її

1

Управління персоналом та розподіл обов’язків

Хто уповноважена особа з якості

2

Кваліфікація, навчання та підвищення кваліфікації персоналу

Документи про навчання

3

Ознайомлення персоналу з СОП та нормативними документами

Листи ознайомлення

4

Приймання лікарських засобів та супровідної документації

№1 за порушеннями

5

Візуальний контроль якості при прийманні

Серійний облік

6

Розміщення товару в зону карантину

Окрема зона або стелаж

7

Переведення товару з карантину в основне зберігання

Журнал карантину

8

Умови зберігання (маркування, розміщення)

Правильне сусідство

9

Контроль температури та вологості (включаючи торговий зал)

Щоденні журнали

10

Зберігання термолабільних препаратів та холодовий ланцюг

Окремий холодильник

11

Контроль термінів придатності

Журнал «першої закінчується — перша видається»

12

Відпуск лікарських засобів без рецепта

Основний процес

13

Відпуск рецептурних лікарських засобів

Штамп «Відпущено»

14

Відпуск наркотичних/психотропних та прекурсорів (якщо є ліцензія)

ПКО + сейф

15

Відпуск отруйних та сильнодіючих (список ПККН)

Окремий облік

16

Приймання повернення від покупців

14 днів, чек обов’язково

17

Повернення товару постачальнику

Накладні повернення

18

Виявлення та поводження з недоброякісними/фальсифікованими ЛЗ

Повідомлення в Держлікслужбу за 24 год

19

Рекламації покупців та відкликання серій

Журнал рекламацій

20

Самоінспекція (внутрішній аудит) системи якості

Протокол раз на рік мінімум

21

Санітарно-гігієнічний режим та графік прибирання

Журнали прибирання

22

Дезінфекція приміщень та обладнання

Особливо при виготовленні

23

Поводження з медичними відходами

Договір на утилізацію

24

Дії при аварійному відключенні електроенергії/поломці холодильника

Генератор або термоконтейнери

25

Фармацевтична опіка та консультування покупців

Протоколи консультацій

26

Забезпечення конфіденційності персональних даних

GDPR-подібні вимоги

27

Виготовлення нестерильних ЛЗ в аптеці (якщо виготовляєте)

Внутрішньоаптечний заготівля

28

Виготовлення стерильних ЛЗ в аптеці

Асептичний блок

29

Внутрішньоаптечний контроль якості виготовлених ліків

Журнали аналізу

30

Робота з інтернет-замовленнями та доставкою

З 2023 року окремі вимоги

31

Робота з програмою «Доступні ліки»

Якщо участвуєте в реімбурсації

32

Управління ризиками для якості

Новий тренд перевірок 2025

Для звичайної роздрібної аптеки без виготовлення та наркотиків вистачає перших 20–22 процедур.



Послуги МедФармЕксперт: створення та впровадження СОП «під ключ» для аптек і медичних закладів.


Якщо ви розумієте, що самостійне створення 20–30 СОП з нуля — це місяці роботи, ризики помилок і ймовірність «вилітати» на перевірці Держлікслужби, то найпростіше рішення — звернутися до профільних експертів.

ТОВ «МедФармЕксперт» вже 17 років спеціалізується виключно на фармацевтичному аудиті та системах якості для аптек, аптечних мереж і медичних закладів України.

Ми надаємо комплексні послуги з розробки та впровадження СОП, які 100 % відповідають вісм вимогам.


Покрокова інструкція впровадження СОП (робочий план на 8 тижнів)


  1. Тиждень 1–2 Наказ про створення системи якості → призначення уповноваженої особи → інвентаризація наявних документів.
  2. Тиждень 3–6 Розробка/оновлення СОП за єдиним шаблоном (титульний лист, мета, відповідальність, процедура, додатки, лист ознайомлення).
  3. Тиждень 7 Затвердження керівником → наказ про введення в дію → друк у 2-х примірниках.
  4. Тиждень 8 Навчання персоналу → підписи в листах ознайомлення → запуск журналів.

ЗАМОВИТИ СОПИ ДЛЯ АПТЕКИ

Наші кейси по відкриттю аптек

Консультація експерта